Положениями части 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Статья 6.28 КоАП РФ. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (действующая редакция)
Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Объективная сторона административного правонарушения по ст. 6.28 КоАП РФ состоит в нарушении установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, предусмотренного ст. 235.1 "Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий" Уголовного кодекса РФ или ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" Уголовного кодекса РФ.
Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Субъектами правонарушения по ст. 6.28 КоАП РФ являются физическое лицо, достигшее 16-летнего возраста, должностное лицо, юридическое лицо.
С субъективной стороны правонарушение по ст. 6.28 КоАП РФ может совершено как умышленно, так и по неосторожности.
ИСТОЧНИК
